YY ICS 11.100.10 CCS C 44 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 15292024 代替YY/T 1529—2017 酶联免疫分析仪 ELISA analytical instruments 2024-09-29发布 2025-10-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T 1529—2024 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替YY/T1529一2017《酶联免疫分析仪》，与YY/T 1529—2017相比，除结构调整和编辑 性改动外，主要技术变化如下： 一一更改了范围（见第1章，2017年版的第1章）； 一删除了分类（见2017年版的第4章）； 一增加了半峰宽度要求（见4.2.1）； 更改了灵敏度指标（见4.2.6,2017年版的5.2.6)； 增加了清洗模块平均残液量要求（见4.2.8)： 增加了加注模块准确度与精密度要求（见4.2.9）； 增加了孵育模块温度准确度和波动度要求（见4.2.10）； 增加了临床项目的重复性要求（见4.2.11)； 增加了样品携带污染要求（见4.2.12）； 一增加了电气安全相关标准要求（见4.3，2017年版的5.3）； -增加了半峰宽度试验方法（见5.3，2017年版的6.3）； 一增加了清洗模块平均残液量试验方法（见5.10）； 增加了加注模块准确度与精密度试验方法（见5.11）； 增加了孵育模块温度准确度和波动度试验方法（见5.12）； -增加了临床项目的重复性试验方法（见5.13)； 一增加了样品携带污染试验方法（见5.14)。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。 本文件起草单位：北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、中国海关 科学技术研究中心、北京水木济衡生物技术有限公司、深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司、山东博科 生物产业有限公司、深圳市爱康生物科技股份有限公司。 本文件主要起草人：赵丙锋、王艺凯、杨宗兵、黄涛、谢清华、李运奇、李正。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： 一2017年首次发布为YY/T1529一2017，本次为第一次修订。 YY/T1529—2024 酶联免疫分析仪 1范围 本文件规定了酶联免疫分析仪（以下简称分析仪）的要求、标识、标签和使用说明、包装、贮存和运 输，描述了相应的试验方法。 本文件适用于以酶联免疫吸附试验(ELISA）法和朗伯-比尔(Lambert-Beer）定律为测量原理，对待 测物质进行定量或定性分析的酶联免疫分析仪，一般包括检测模块、加注模块、孵育模块、清洗模块等。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于 本文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 GB4793.6测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特 殊要求 GB/T14710 医用电器环境要求及试验方法 GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求 GB/T18268.26测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体 外诊断(IVD)医疗设备 GB/T29791.3体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器 YY0648测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断(IVD）医用设备 的专用要求 JG861酶标分析仪检定规程 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 酶联免疫吸附试验enzyme-linkedimmunosorbentassay;ELISA 在免疫酶技术(immunoenzymatictechniques)的基础上发展起来的一种免疫测定技术。ELISA过 程包括抗原或抗体吸附在固相载体上（称为包被），受检样本（含待测抗体或抗原）和酶标记抗体或抗 原，按一定程序与结合在固相载体上的抗原或抗体发生反应形成抗原和抗体的复合物，固相载体上被结 合的酶标记物的量即与标本中待测物的量呈一定比例。加入酶反应底物后，底物被酶催化生成有色产 物。通过底物的颜色反应来判定有无相应的免疫反应，颜色反应的深浅与标本中相应抗体或抗原的量 呈比例关系。 3.2 酶联免疫分析仪ELISAanalyticalinstruments 利用酶联免疫吸附试验(ELISA）法和朗伯-比尔(Lambert-Beer）定律，对待测物质进行定量或定性