ICS11.040.50 C 43 中华人民共和国国家标准 GB9706.243—2021 代替GB9706.23—2005 医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的 基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-43 : Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures (IEC 60601-2-43:2017,MOD) 2021-02-20发布 2023-05-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB 9706.243—2021 目 次 前言 201.1 范围、目的和相关标准 201.2 规范性引用文件 201.3 术语和定义 201.4 通用要求 201.5 ME设备试验的通用要求 201.6 ME设备和ME系统的分类 201.7 ME设备标识、标记和文件 201.8 ME设备对电击危险的防护 201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护 201.10 对不需要的或过量辐射危险（源）的防护 10 201.11 对超温和其他危险（源）的防护 10 201.12 控制器及仪表的准确度和危险输出的防护 11 201.13 危险情况和故障状态 13 201.14 可编程医用电气系统（PEMS） 13 201.15 ME设备的结构 13 201.16 ME系统 14 201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容 14 202电磁干扰 要求和试验 1.4 203X射线诊断设备的辐射防护 14 23 附录AA（资料性附录）专用指南和解释 24 附录BB（规范性附录）杂散辐射分布图 30 附录CC（资料性附录）IEC60601-2-43第2版与第1版的对照 33 参考文献 36 GB 9706.243—2021 前言 GB9706《医用电气设备》分为以下部分： 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求； 一第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求； 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求； 第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； -第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求； -第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-11部分：射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求； 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求； 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求； -第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求； 第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求； 要求； 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-63部分：口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-66部分：听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。 本部分为GB9706的第2-43部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起章。 GB9706.243—2021 求》，与GB9706.23一2005相比，主要技术变化如下： 修改了标准适用的范围和目的（见201.1，见2005年版的第1章）； 一增加了术语“图像显示延迟”和“紧急透视”的定义（见201.3）； 增加了基本性能的要求（见201.4)； 增加了质量控制程序、防进液和紧急说明的要求（见201.7)； 增加了尘埃和其他微粒源防护和外壳防护等级的要求（见201.11)； 增加了图像显示延迟、图像方向的记录、网络活动中的透视可使用性、减影图像的适当的蒙片 位置、图像测量功能和紧急电源供电的要求（见201.12）； 增加了加载状态指示、未顿图像存储和限制辐射输出的要求（见203.6）； 式”的定义（见2005年版的第2章）； 删除了环境条件对温度的额外要求（见2005年版的第10章）； 删除了X射线设备的半价层要求，该要求已被GB9706.103一2020覆盖。删除了资料性附录 介人基准点（见2005年版的29.201.2）。 本部分使用重新起草法修改采用IEC60601-2-43：2017《医用电气设备第2-43部分：介入操作X 射线设备的基本安全和基本性能专用要求》。 本部分与IEC60601-2-43：2017的技术性差异及其原因如下： 关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在“规范性引用文件”一章中，具体调整如下： ·用修改采用国际标准的GB9706.1—2020代替了IEC60601-1:2012； ·用修改采用国际标准的GB9706.103—2020代替了IEC60601-1-3：2013； 用修改采用国际标准的GB9706.254一2020代替了1EC60601-2-54：2015； 用等同采用国际标准的YY0505代替了IEC60601-1-2：2014； . 删除了IEC62220-1:2003。 ? 本部分还做了下列编辑性修改： 删除了提示国际标准修正件增加内容的注； 删除了文本最后的术语索引。 本部分由国家药品监督管理局提出并归口。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： GB9706.23—2005。 IV