ICS 07.100.01 C 04 团 体 标 准 T/BPMA 0004—2020 新型冠状病毒肺炎样本采集包装运输及 检测规范 The technical guide of coronavirus disease 2019 sample collection, packaging, transportation and testing 2020-04-13发布 2020-04 -13实施 北京预防医学会 发布 全国团体标准信息平台 T/BPMA 0004—2020 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................ II 1 范围 ................................ ................................ .............. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .... 1 3 术语与定义 ................................ ................................ ........ 1 4 新型冠状病毒样本采集 ................................ .............................. 3 5 样本的包装和运送 ................................ ................................ .. 5 6 样本的交接及辅助容器开启 ................................ .......................... 5 7 样本的灭活及分装 ................................ ................................ .. 6 8 样本检测 ................................ ................................ .......... 7 9 样本保存 ................................ ................................ .......... 8 10 生物安全柜内清场及感染性废物处理 ................................ ................. 8 11 安全防护 ................................ ................................ ......... 8 参考文献 ...............................................................................9 全国团体标准信息平台 T/BPMA 0004—2020 II 前 言 本标准依据 GB/1.1—2009所规定的规则起草。 本标准由北京预防医学会提出并归口。 本标准起草单位：北京市疾病预防控制中心。 本标准主要起草人： 张代涛、李洁、穆效群、赵榕、陈萌、张晓嫒、 潘阳、崔淑娟、高志勇、 赵素 娟、刘玉竹 。 全国团体标准信息平台 T/BPMA 0004—2020 1 新型冠状病毒肺炎样本采集包装运输及检测规范 1 范围 本标准规定了新型冠状病毒肺炎样本采集、包装运输及 检测操作过程 。适用于为开展新型冠状病毒 检测进行的样本采集、包装、运输等过程以及在二级生物安全实验室佩戴三级防护装备时进行的样本处 理、核酸检测、抗体检测及结果判读等内容，保障实验室检测质量，确保实验室生物安全。 2 规范性引用文件 下列文件对于本 文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅所注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》 （中华人民共和国卫生部令第 45号） 《新型冠状病毒肺炎防控方案 （第五版）》 附件 4 《新型冠状病毒肺炎实验室检测技术指南 》（国卫 办疾控函〔 2020〕156号） 《危险品航空安全运输技术细则》 （国际民用航空组织 Doc9284号文件） 3 术语与定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 新型冠状病毒 SARS-CoV-2 是引发新型冠状病毒肺炎（ Coronavirus Disease 2019 ，COVID-19）的病原体，按照病原微生物危 害程度分类中的第二类病原微生物进行管理。属于冠状病毒科β属的新型冠状病毒，有包膜，颗粒呈圆 形或椭圆形，常为多形性，直径 60 nm～140 nm。主要通过呼吸道飞沫和密切接触传播，导致发热、乏力、 干咳甚至肺炎等症状。 3.2 实验室生物安全 laboratory biosafety 实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不 可接受的损害，符合相关法规 、标准等对实验室生物安全责任的要求。 3.3 风险评估 risk assessment 评估新型冠状病毒样本采集、包装、运输及检测过程风险大小以及确定是否可接受的全过程。 3.4 全国团体标准信息平台 T/BPMA 0004—2020 2 三层包装系统 three-layer packaging system 高致病性病原微生物菌 （毒） 种或者样本包装由内到外分别为主容器、 辅助容器和外包装三层包装。 主容器要求无菌、不透水、防泄漏，可以采用玻璃、金属或塑料等材料，应采用可靠的防漏封口。辅助 容器是在主容器之外的结实、防水和防泄漏的第二层容器，作用是包装及保护主容器。外包装是在辅助 容器外面的一层保护层，具有足够的强度。 3.5 气溶胶 airosol 悬浮于气体介质中的粒径一般为 0.001 μm～100 μm的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散 体系。 3.6 临床样本 clinical sample 通常被定义为来源于人类或动物，包括但不限于血液，唾液，排泄物，身体组织和组织液等。是用 于诊断检查或评估的标本。 3.7 灭活 inactivation 灭活是指用物理或化学手段杀死病毒、细菌。 3.8 实时定量荧光聚合酶链式反应 real-time PCR 用于新型冠状病毒的核酸检测。是指在聚合酶链式反应体系 中加入荧光基团，利用荧光信号积累实 时监测整个 PCR进程，最后通过标准曲线对未知模板进行总量分析或通过 Ct值对模板进行相对定量。 3.9 空白对照 blank control 用样本采集的本底试剂作为一份样本参与实验检测，检测结果为阴性。 3.10 阳性对照 positive control 在实验过程中对明确结果为阳性的样本进行检测，检测结果为阳性，该样本为阳性对照。 3.11 阴性对照 negtive control 在实验过程中对明确结果为阴性的样本进行检测，检测结果为阴性，该样本为阴性对照。 3.12 准运证 proof of p ermitted transportation 可感染人类的高致病性病原微生物菌 (毒)种和样本的运输需由运输单位在运输前向卫生健康行政 部门提供运输单位和接收单位的证明材料提出运输申请，在确认运输单位和接收单位都符合条件要求 后，由卫生健康行政部门颁发可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本准运证书。 全国团体标准信息平台 T/BPMA 0004—2020 3 3.13 生物安全二级实验室 biosafety level 2 laboratory 生物安全防护水平为二级的实验室适用于操作能够引起人类或者动物疾病，但通常对人、动物或者 环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室 感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施 的微生物。按照实验室是否具备机械通风系统，将 BSL-2 实验室分为普通型 BSL-2 实验室、加强型 BSL-2 实验室。 4 新型冠状病毒肺炎样本采集 4.1 样本采集 样本采集人员个人防护装备为 N95及以上防护口罩、护目镜、连体防护服、双层乳胶手套、防水靴 套；如接触了患者血液、体液、分泌物或排泄物，应及时更换外层乳胶手套。 样本采集对象：疑似病例、聚集病例、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者，或其他 需要进一步筛查检测的环境或生物材料（如溯源分析）。 4.2 样本种类 4.2.1 上呼吸道样本：包括咽拭子、鼻拭子、鼻咽抽取物等。下呼吸道样本：包括深咳痰液、呼吸道 抽取物、支气管灌洗液、肺泡灌洗液、肺组织活检标本。 4.2.2 血液样本： 应釆集发病后 7 d内的急性期抗凝血 。 采集量5 ml,以空腹血为佳， 建议使用含有 EDTA 抗凝剂的真空釆血管