ICS 11.020 CCS C 00 34 安徽省 地方标准 DB34/T 4793—2024 涉及人的生物医学研究伦理审查规范 Specification for the ethic revi ew of biomedical research involving human subject 2024 - 04 - 15发布 2024 - 05 - 15实施 安徽省市场监督管理局 发布 . DB34/T 4793 —2024 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 基本要求 ................................ ................................ ........... 2 医疗卫生机构 ................................ ................................ ... 2 4.1 伦理审查委员会 ................................ ................................ . 2 4.2 研究者 ................................ ................................ ......... 3 4.3 5 审查内容 ................................ ................................ ........... 3 6 审查方式 ................................ ................................ ........... 3 会议审查 ................................ ................................ ....... 3 6.1 简易程序审查 ................................ ................................ ... 4 6.2 7 审查类型 ................................ ................................ ........... 4 初始审查 ................................ ................................ ....... 4 7.1 跟踪审查 ................................ ................................ ....... 4 7.2 复审 ................................ ................................ ........... 7 7.3 8 审查流程 ................................ ................................ ........... 7 流程图 ................................ ................................ ......... 7 8.1 申请 ................................ ................................ ........... 7 8.2 受理 ................................ ................................ ........... 7 8.3 审查 ................................ ................................ ........... 7 8.4 决定 ................................ ................................ ........... 8 8.5 9 审查时限 ................................ ................................ ........... 9 10 委托审查 ................................ ................................ .......... 9 11 免除审查 ................................ ................................ .......... 9 附录A（资料性） 知情同意的审查要点 ................................ .................. 10 附录B（资料性） 工作用表参考模板 ................................ .................... 12 附录C（资料性） 送审文件清单参考模板 ................................ ................ 36 附录D（资料性） 伦理审查流程图 ................................ ...................... 39 参考文献 ................................ ................................ ............. 40