ICS 13.100 C 50 DB32 江 苏 省 地 方 标 准 DB 32/T 3762.19—2021 新型冠状病毒检测技术规范 第 18 部分：规模化核酸检测程序 Technical specifications for SARS-CoV-2 detection Part 18: Large-scale nucleic acid testing process 2021- 12 - 09 发布 江苏省市场监督管理局 2022 - 01 - 09 实施 发 布 DB32/T 3762.18—2021 目 前 次 言 ............................................................................................................................................................ II 1 范围 .............................................................................................................................................................. 1 2 规范性引用文件 .......................................................................................................................................... 1 3 术语和定义 .................................................................................................................................................. 1 4 样本采集 ...................................................................................................................................................... 2 5 样本保存与转运 .......................................................................................................................................... 3 6 实验室检测 .................................................................................................................................................. 4 7 阳性病例报告处置程序 .............................................................................................................................. 5 8 废弃物处置 .................................................................................................................................................. 6 I DB32/T 3762.18—2021 前 言 DB32/T 3762《新型冠状病毒检测技术规范》目前分为以下部分： ——第1部分：生物样本采集、运输和保存； ——第2部分：病毒分离与鉴定； ——第3部分：核酸荧光PCR检测程序； ——第4部分：重组酶介导等温扩增程序； ——第5部分：血清IgM和IgG抗体酶联免疫吸附检测程序； ——第6部分：血清IgM和IgG抗体胶体金免疫层析检测程序； ——第7部分：空气样本检测与评估； ——第8部分：物体表面检测与评估； ——第9部分：医务人员职业暴露检测与评估； ——第10部分：微量血清中和试验； ——第11部分：全基因组高通量测序； ——第12部分：药物体外抗病毒效果测定； ——第13部分：叠氮溴化丙锭-荧光PCR检测程序； ——第14部分：N亚基因组荧光PCR检测程序； ——第15部分：血清/血浆IgM和IgG抗体磁微粒化学发光法检测程序； ——第16部分：核酸数字PCR法； ——第17部分：核酸检测用假病毒阳性质控品； ——第18部分：规模化核酸检测程序。 本文件为DB32/T 3762 的第18部分。 本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件由江苏省卫生健康委员会提出。 本文件由江苏省卫生标准化技术委员会归口。 本文件起草单位：江苏省疾病预防控制中心、鼓楼区疾病预防控制中心、扬州市疾病预防控制中心。 本文件主要起草人：吴斌、朱立国、杨斌、赵康辰、吴昀、刘文俊、王寅、吴涛、朱小娟、温恬、 黄超、乔乔、葛以跃、崔仑标。 II DB32/T 3762.18—2021 新型冠状病毒检测技术规范 第 18 部分：规模化核酸检测程序 1 范围 本文件规定了新型冠状病毒规模化核酸检测程序。 本文件适用于规模化新型冠状病毒实验室核酸检测过程中的人员配备、环境与设施、设备与耗材、 试剂与材料、检测流程及生物安全防护要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版）适用于本 文件。 GB 19489 实验室生物安全通用要求 医疗机构临床基因扩增管理办法 原中华人民共和国卫生部 医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则 原中华人民共和国卫生部 医学检验实验室基本标准（试行） 原中华人民共和国卫生计生委 医学检验实验室管理规范（试行） 原中华人民共和国卫生计生委 新型冠状病毒实验室生物安全指南 中华人民共和国卫生健康委 全员新型冠状病毒核酸检测组织实施指南 国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合 组 医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册（第二版）国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机 制医疗救治组 感染性物质运输规章指导 WHO 3 术语和定义 以下术语和定义适用于本文件。 3.1 规模化核酸检测程序 large-scale nucleic acid testing process 规模化核酸检测是指应用荧光定量PCR技术每日检测1万管（单管为1万人份、5混1为5万人份，10 混1为10万人份）所需要的检测程序。 3.2 荧光定量聚合酶链式反应 fluorescence quantitative polymerase chain reaction 一种新型定量试验技术，通过荧光染料或荧光标记的特异性的探针，对PCR产物进行标记跟踪，实 时在线监控反应过程，结合相应的软件对产物进行分析，计算待测样本模板的初始浓度，用于鉴别病原 微生物。 3.3 网格化管理模式 grid management mode 1 DB32/T 3762.18—2021 网格化管理是一种行政管理改革，依托统一的城市管理以及数字化的平台，将城市管理辖区按照一 定的标准划分成为单元网格。通过加强对单元网格的部件和事件巡查，建立一种监督和处置互相分离的 形式。 3.4 胍盐 guanidine salt 异硫氰酸胍或盐酸胍等，可用于病毒的灭活。 4 样本采集 4.1 采样点设置 4.1.1 采样点布局应综合当地人口数量、地缘交通、核酸检测机构分布等情况，科学规划。 4.1.2 各地可按照社区、街道、乡镇、农村、城郊实际人口数量，参照 2000 ～ 2500 人设 1 个采样点 的标准，明确采样点位置。 4.1.3 在固定检测点的基础上，采取网格化管理模式，以社区采样为主，通过进学校、进企业、进单 位等形式细化完善布局，方便市民采样、提高采样效率。 4.1.4 60 岁以上老年人、孕妇、残障等弱势群体应设置绿色通道独立采样。 4.1.5 采样点应当在（4 ～ 6）小时内完成规范建设和启用。 4.2 人员准备 4.2.1 采样点需采用手工登记信息时，采样工作人员、服务保障人员、待检人员配备比为“1:4:100”， 即每 100 个待检人员，需要配备 1 组采样工作人员、4 个服务保障人员。在采样点采用信息化扫码方式 登记信息时，采样工作人员、服务保障人员、待检人员人员配比为“1:3:130”。 4.2.2 采样工作人员应当为医生或护士，熟悉样本种类和采集方法，熟练掌握样本采集操作流程及注 意事项，做好样本信息的记录，确保样本质量符合要求、样本及相关信息可追溯。 4.2.3 每个采样单元应当配备（1 ～ 2）名采样人员。原则上每（2 ～ 4）小时轮岗休息 1 次。 4.2.4 服务保障人员可为社区工作人员或志愿者等，负责前期采集人员信息录入，引导人员分组、分 时段有序采样，避免人员聚集，严格落实“1 米线”间隔要求，严控人员密度。合理设置等待采样区域 或人员通道，加强现场秩序维护，采样区域中每个采样单元每次进入人员不超过 10 人。 4.3 空间准备 4.3.1 采样点应为独立空间，具备通风条件，应划分清洁区和污染区，配备手卫生设施或装置。 4.3.2 采样点应设立清晰的指引标识，并明确采样流程和注意事项。 4.3.3 应设立独立的等候区域，保证人员单向流动。 4.4 物资准备 4.4.1 采集管要求 4.4.1.1 管帽和管体应当为聚丙烯材质，螺旋口可密封，松紧适度，盖内有垫圈、耐冷冻。 4.4.1.2 管体透明，可视度好。试管外径（14.8 ± 0.2）mm×（100.5 ± 0.4）mm, 管帽外（15.8 ± 0.15）mm,高度（12.5 ± 0.5）mm。 4.4.1.3 容量企业定标 10 mL，内含 3 mL(单采和 5 合 1 混采)或 6 mL（10 合 1 混采）保存液。 4.4.1.4 应首选含胍盐（异硫氰酸胍或盐酸胍等）或其他有效病毒灭活剂的保存液。 2