ICS11.020.20 C C SC4 0 团体标 准 T/ZJYBF 0003—2023 口服固体制剂用纸/铝/聚乙烯复合膜、 袋 Laminated film and pouches （PAPE R/AL/PE）for oral solid preparation 2023-09-19发布 浙江省药品食品包装药用辅料行业协会 发布2023-12-01 实施 全国团体标准信息平台 T/ZJYBF 0003 —2023 I目次 前言............................................................. ......................II 1 范围 ............................................................ .....................3 2 规范性引用文件 ....................................................... ................3 3 术语和定义 ......................................................... ..................3 4 技术要求 .......................................................... ...................3 5 试验方法 .......................................................... ...................4 6 检验规则 .......................................................... ...................6 7 标识、包装、运输、贮藏 ............. ...................................... ............7 附录A（规范性） 溶剂残留量测定法............................................... ....... 8 附录B（资料性） 原材料基本要求................................................ ....... 11 全国团体标准信息平台 T/ZJYBF 0003 —2023 II前言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件浙江省药品食品包装药用辅料行业协会提出并归口。 本文件主要起草单位：金石包装（嘉兴）有限公司。本文件参与起草单位：杭州中达医药包装有限公司、诚德科技股份有限公司、浙江金石包装有限公 司、杭州临安达远工贸有限公司。 本文件主要起草人：卿前仲、程磊、李玉奇、王道信、马治锋、喻春妮、郑小玲、王丹丹。 全国团体标准信息平台 T/ZJYBF 0003 —2023 3口服固体制剂用纸/铝/聚乙烯复合膜、袋 1范 围 本文件规定了药品口服固体制剂用纸/铝/聚乙烯复合膜、袋的技术要求、试验方法、检验规则以及 标志、包装、运输和贮藏的要求。 本文件适用于以纸、铝和聚乙烯为基材复合而成，厚度小于 0.25mm，供颗粒剂、散剂、丸剂、片 剂、胶囊剂等口服固体制剂直接接触使用的膜、袋以及泡罩包装的盖膜。贴膏剂包装袋、医疗器械用包 装袋、化妆品包装面膜袋等可参照本文件执行。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 451.2 纸和纸板定量的测定 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接受质量限（AQL检索）的逐批检验抽样计划 GB/T 3198 铝及铝合金箔 GB/T 4456 包装用聚乙烯吹塑薄膜GB 9685 食品安全国家标准 食品接触材料及制品用添加剂使用标准GB/T 21302 包装用复合膜、袋通则GB/T 22638.2 铝箔试验方法 第2部分：针孔度的检测GB/T 41169 食品包装用纸铝塑复合膜、袋《中国药典》通则0861 残留溶剂测定法《中国药典》通则1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法《中国药典》通则4002 包装材料红外光谱测定法《中国药典》通则4004 剥离强度测定法 《中国药典》通则4007 气体透过量测定法 《中国药典》通则4008 热合强度测定法 《中国药典》通则4010 水蒸气透过量测定法 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 易揭型复合袋 easy-open pouches 复合膜加热自封成袋后，可从封边预留位置处揭开的复合袋。 3.2 盖膜 lip film 经加热与容器封合后，可从封边预留位置处揭开的复合膜。 4 技术要求 复合膜、袋技术要求应符合表1的要求。 表1 复合膜、袋技术要求 项目 指标 全国团体标准信息平台 T/ZJYBF 0003 —2023 4外观和异嗅不得有穿孔、异物、异嗅、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、 皱纹、脏污等缺陷，表面应洁净、平整、涂层均匀，无明显油墨污 渍、残缺、刀丝等；文字、图案印刷应正确、清晰完整、牢固。复 合袋的热封部位应平整、无虚封 规格尺寸偏差膜 宽度偏差±2 mm，平均厚度±10 %。也可由供需双方协商确定 袋长度偏差±2 mm，宽度偏差±2 mm，平均厚度±10 %，封口宽度± 20 %，封口与袋边距离≤3 mm。也可由供需双方协商确定 鉴别 红外光谱 PE层应与样品典型图谱基本一致 阻隔性能水蒸气透过量 不得过 0.5 g/（㎡·24h） 氧气透过量 不得过 0.5 cm³/（㎡·24h·0.1MPa） PE层与Al层剥离强度 纵向、横向剥离强度的平均值均不低于 3.0 N/15mm 热合强度复合膜 平均值应不低于 12 N/15mm 复合袋 平均值应不低于 12 N/15mm 易揭型复合袋和盖膜 平均值应为 2 ~20 N/15mm。也可由供需双方协商确定 纸保护层黏合性 保护层表面应无明显脱落 纸保护层耐热性 保护层表面应无明显脱落 溶剂残留量溶剂残留总量不得过 5.0 mg/㎡，其中苯及苯类每个溶剂残留量均 不得检出（检出限为 0.01 mg/㎡） 溶出物试验易氧化物 不得过 0.5 ml 不挥发物水不挥发物残渣与空白液之差不得过 5.0 mg；65%乙醇不挥发物残 渣与空白液残渣之差不得过 5.0 mg；正己烷不挥发物残渣与空白液残渣之差不得过 25.0 mg 重金属 不得过百万分之一 袋的耐压性能 目视，不得破裂或泄漏袋的跌落性能 目视，不得破裂 微生物限度需氧菌总数不得过 10 3cfu/100cm2，霉菌和酵母菌总数不得过 102 cfu/100cm2，大肠埃希菌每 100 cm2不得检出 5 试验方法 5.1 外观和异嗅 在自然光线明亮处，正视目测。距离测试样品 100 mm，进行嗅觉测试。 5.2 规格尺寸偏差 按GB/T 41169 的规定进行。 5.3 红外光谱 按《中国药典》通则4002 的规定进行。 5.4 水蒸气透过量 按《中国药典》通则4010 的规定进行。复合袋尺寸不符合实验要求时取同批号的复合膜片材进行。 5.5 氧气透过量 按《中国药典》通则4007 的规定进行。复合袋尺寸不符合实验要求时取同批号的复合膜片材进行。 5.6 PE层与 Al层剥离强度 按《中国药典》通则4004 的规定进行。 5.7 复合膜热合强度 按《中国药典》通则4008 的规定进行。 5.8 复合袋热合强度 全国团体标准信息平台 T/ZJYBF 0003 —2023 5按《中国药典》通则4008 的规定进行。 5.9 易揭型复合袋和盖膜热合强度 按《中国药典》通则4008 的规定进行。 5.10 纸保护层黏合性 取一张纵向长 90mm，宽为全幅的本品(注意试样不应有皱折)，将试样平放在玻璃板上，保护层向 上，取聚酯胶粘带(与铝箔的剥离力不小于 2.94N/20mm)一片， 横向均匀地贴压在试样表面， 以1 6 0 ° ～ 180°方向迅速地剥离。 5.11 纸保护层耐热性 纸保护层耐热性取 100 mm×100 mm本品 3 片，分别将试样的保护层与铝箔原材叠合，置于热封仪 中，进行热封，取出放冷，将试样与铝箔原材分开，观察保护层的耐热情况，保护层表面应无明显脱落。 5.12 溶剂残留量 按附录A的规定进行。 5.13 溶出物试验 复合膜的供试液制备：取本品适量，制成内表面积（不含热封边）约 150 c㎡的三边封袋 12 个， 各取 4 个袋分别加水 50 ml、65%乙醇 50 ml、正己烷 50 ml，赶走袋内气泡，使袋处于竖直状态，将 第四边水平放置于热封仪的热封条上，热合封口，将袋子放入水浴锅中加热（加水袋子放置于 70 ℃± 2 ℃、加65%乙醇袋子放置于 70 ℃±2 ℃、加正己烷袋子放置于 58 ℃±2 ℃）浸泡 2 小时后取出， 放冷至室温，倒出袋内溶液合并即得各供试液，另取具塞锥形瓶加同批水、65%乙醇、正己烷各 200 ml 作空白对照液，备用，进行下列试验。 复合袋的供试液制备：取本品适量，按内表面与溶剂 3 c㎡/ml的比例分别加水 200 m