ICS11.020 CCSC2770 团体标准 T/ZFDSA04—2023 涂抹类保健用品生产技术规范 TechnicalCodeforproductionofhealthcarearticlesforwiping 2023年9月12日发布 2023年9月15日实施 国家标准化管理委员会（全国团体标准信息平台）公告 郑州食品药品监督协会发布 全国团体标准信息平台 T/ZFDSA04—2023 II目次 前言............................................................................Ⅲ 1范围..............................................................................1 2规范性引用文件....................................................................1 3术语和定义........................................................................1 4配方要求..........................................................................2 5生产工艺..........................................................................2 6产品属性..........................................................................3 7鉴别..............................................................................3 8技术指标..........................................................................3 9检测..............................................................................4 10使用方法.........................................................................4 11保健功效.........................................................................5 12重要提示.........................................................................5 13包装及标识.......................................................................5 14运输与贮存.......................................................................5 15保质期...........................................................................6 参考文献............................................................................7 全国团体标准信息平台 T/ZFDSA04—2023 III前言 本文件是按照《中华人民共和国标准化法》、国家标准委、民政部《团体标准管理规定》（国标 委联〔2019〕1号）和GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》 的规定起草。 本文件由郑州食品药品监督协会提出并归口。 文件起草单位：郑州食品药品监督协会、郑州市楠博王医药科技有限公司、郑州市新悦医药科 技有限公司、郑州心身康医疗科技有限公司、郑州市归璞生物科技有限公司、河南九仁堂生物科技 有限公司、河南杏林一生生物科技有限公司、河南杏林一生中医药研究院有限公司。 本文件起草负责人：许二平。 本文件主要起草人：杜钢军、周民强、刘辉、张风雷、庹朝彦、冯亚东、王慧敏、任书琳等。 本文件的起草秘书：张香。 本文件适用于郑州食品药品监督协会内所有成员单位及社会上自愿采用的单位。 本文件由郑州食品药品监督协会负责解释。 全国团体标准信息平台 T/ZFDSA04—2023 1涂抹类保健用品生产技术规范 1范围 本文件规定了涂抹类保健用品生产的术语和定义，主要包括配方要求、生产工艺、产品属性、鉴 别、技术指标、检测、使用方法、保健功效、重要提示、包装和标识、运输及贮存、保质期等基本 要求。 本文件适用于将中草药、动植物经提取后，与乙醇、水、油或适宜液体采取一定工艺加工后， 制成供人体皮肤不适部位喷涂或擦洗，也可通过泡浴的方式，改善亚健康状态，并具有一定保健作用 的一类外用产品。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用 文件，仅所注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单） 适用于本文件。 GB/T191包装储运图示标 GB/T6543运输包装用单瓦椤纸箱和双瓦椤纸箱 GB/T10004包装用塑料复合膜、袋、干法复合、挤出复合 《中华人民共和国药典》(2020年版一部、二部、四部) 《化妆品安全技术规范》(2015年版) 《定量包装商品计量监督管理办法》国家市场监督管理总局令〔2023〕第70号 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1保健用品Healthsupplies 指直接或间接作用于人体皮肤表面，不以治疗疾病为目的，对人体具有日常保健、预防疾病、 全国团体标准信息平台 T/ZFDSA04—2023 2减轻痛苦、促进健康的作用。适用于特定人群使用的一类生活、工作、学习和健身的外用保健产品。 3.2涂擦剂Embrocation 指直接涂擦于皮肤或不适部位的一种液体状制剂，包括酒剂、油剂、水剂。 3.3酒剂Medicinalliquor 又称外用药酒或外用伤药水，是将多种配制好的中药放置于白酒中浸泡或机械提取一定的时间后 过滤去渣而成的外用制剂。 3.4油剂Oilsolution 是用植物油把中药提取去渣后制成的一类含油性外用制剂。 3.5水剂Watersolution 是用纯净水把中药提取去渣后制成的一类外用液体。 3.6熏洗剂Fumigat 是将中药置于锅内或机械提取罐中加水去渣后的液体，再加热或常温熏洗的一种外用制剂。 3.7喷剂Spray 是将中药提取物封装在一定的容器内，使用时以雾状形态喷出的外用制剂。 4配方要求 4.1配方应明确原料出处，原辅料应符合2020年版《中华人民共和国药典》一部、二部、四部的有 关规定。《药典》中未收载的原辅料应符合国家标准（或行业标准、地方标准等）的规定。没有相 关标准的原辅料应有正式出版物资料或可详细描述。禁止使用国家保护动植物及其制品物。 4.2一次投料、同一班组、同一生产线的同一规格为一组批产品。配方应明确原料、辅料的名称 及用量，应制成最小值1000ml(g)计算。 4.3原料、辅料在配方之前有特殊加工的，应标注加工方法。 4.4辅助材料(如乙醇、水、油、醋等)的性质、名称。 5生产工艺 描述重点制备过程，工艺参数，包装材料的名称及性质，分装规格。 全国团体标准信息平台 T/ZFDSA04—2023 36产品属性 应描述内容物的外观、色泽、澄清度及气味等。 7鉴别 7.1显微鉴别：产品中含有饮片细粉的应做显微鉴别。 7.2薄层色谱鉴别：凡由4味以上配料制成的产品，应选取至少2味以上进行薄层色谱鉴别。 7.3含有贵细中药者必须进行薄层色谱鉴别。 8技术指标 8.1感官 感官应符合表1的规定。 表1 项目 要求 形态 膏体、液体、油状液体，液体无絮状物 色泽 色泽一致无斑点 气味 中药混合气味、无酸败异臭 杂质无明显肉眼可见外来杂质、液体久置后允许 有少量沉淀 8.2理化指标 理化指标应符合表2的规定。 表2 项目 指标 汞（以Hg计），mg/kg ≤1 全国团体标准信息平台 T/ZFDSA04—2023 4砷（以As计），mg/kg ≤2 铅（以pb计），mg/kg ≤5 镉（以cd计），mg/kg ≤10 8.3微生物指标 微生物指标除特殊规定外应符合表3的规定。 表3 8.4装量差异 除另有规定外，取供试品5个(50m1以上者3个)。开启时注意避免损失，将内容物分别倒入预经标 准化的干燥量筒中，黏稠液体倒出液体后，将容器倒置15分钟以上沥净。读出每个容器内容物的装量， 均不得低于标示量。 8.5安全性 按《化妆品安全技术规范》(2015年版)的方法进行，应无毒、无害，对皮肤或黏膜无明显刺激性 及不良反应。 9检测 应供第三方检测机构检验符合规定。 10使用方法项目 指标 菌落总数，CFU/g(mL) ≤500 耐热大肠菌群，CFU/g(mL) 不得检出 金黄色葡萄球菌，CFU/g(mL) 不得检出 铜绿假单胞菌，CFU/g(mL) 不得检出 霉菌和酵母菌总数，CFU/g(mL) ≤100 创面用软膏 无菌 全国团体标准信