! 7 ,     江苏省市场监督管理局 发　布 中 国 标 准 出 版 社 出　版血液净化治疗技术管理 第6部分 ：独立血液净化中心设置规范 Standards for blood purification therapy — Part 6：Specifications for stand⁃alone blood purification center 2023 -07-25 发布 2023 -08-25 实施CCS C 50 DB32/T 3545.6—2023ICS 11.020 DB32/T 3545.6—2023 前言…………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1 范围………………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ………………………………………………………………………………………………… 1 4 基本原则和总体要求 ……………………………………………………………………………………… 1 5 功能区域设置要求 ………………………………………………………………………………………… 2 6 隔离及感染控制 …………………………………………………………………………………………… 4 7 设备器材 …………………………………………………………………………………………………… 4 8 人员配备 …………………………………………………………………………………………………… 5 9 管理制度 …………………………………………………………………………………………………… 5 参考文献 ………………………………………………………………………………………………………… 6目　　次 Ⅰ DB32/T 3545.6—2023 前 言 本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则　第 1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 本文件是 DB32/T 3545《血液净化治疗技术管理 》的第 6部分。DB32/T 3545已经发布了以下 部分： ——第1部分：血液净化治疗机构感染管理规范 ； ——第2部分：血液透析水处理系统治疗控制规范 ； ——第3部分：血液净化医疗机构医护人员培训规范 ； ——第4部分：血液净化医疗机构医疗质量管理规范 ； ——第5部分：血液净化医疗机构应急处置规程 ； ——第6部分：独立血液净化中心的设置规范 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由江苏省卫生标准化技术委员会提出并归口 。 本文件起草单位 ：南京医科大学第二附属医院 、南通大学附属医院 、常州市第二人民医院 、常州市第 一人民医院 、无锡市第二人民医院 、宜兴市第一人民医院 。 本文件主要起草人 ：杨俊伟、方丽、叶红、刘同强、李秀荣、孙旦芹、樊伟、庄冰。 Ⅲ DB32/T 3545.6—2023 血液净化治疗技术管理 第6部分：独立血液净化中心设置规范 1 范围 本文件规定了独立血液净化中心的基本原则和总体要求 、功能区域设置要求 、隔离及感染控制 、设备 器材、人员配备及管理制度 。 本文件适用于卫生行政部门准予批准的独立血液净化医疗机构 。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件 ；不注日期的引用文件 ，其最新版本 （包括所有的修改单 ）适用于本 文件。 GB 15982 医院消毒卫生标准 WS/T 512 医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范 DB32∕T 3545 .1—2019 血液净化治疗技术管理　第 1部分：血液净化治疗机构感染管理规范 DB32∕T 3545 .2—2020 血液净化治疗技术管理　第 2部分：血液透析水处理系统质量控制规范 DB32∕T 3545 .4—2021 血液净化治疗技术管理　第 4部分：血液净化医疗机构医疗质量管理规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 3.1 独立血液净化中心 stand⁃alone blood purification centers 经省级以上卫生健康行政部门设置审批和统一管理 ，拥有独立法人的医疗机构执业许可证 ，独立设 置，并对急慢性肾功能衰竭患者进行血液净化治疗的医疗机构 。 4 基本原则和总体要求 4.1 独立血液净化中心应经省级以上卫生健康行政部门设置审批和统一管理 ，并能配合 、通过卫生行政 部门和各级血液净化医疗质量控制中心的定期考核 。 4.2 血液净化中心应具备必要的功能区 ，布局合理 ，做到人员 、清洁物资和医疗废物的流向顺畅 、合理， 避免或减少医疗废物流与清洁物资流的交叉 。患者流向线路能允许轮椅 、抢救车 /床的顺利通行 。 4.3 独立血透中心使用的水处理设备 、透析机、中空纤维透析器 、中空纤维滤过器 、吸附器、血浆分离器 、 透析管路 、动静脉穿刺针应按照国家 III类医疗器械管理要求进行管理 。 4.4 血液净化中心的地面应防水 、防滑、耐酸，并设置地漏 ；墙面应易于清洁和消毒 。 4.5 连接血液净化中心各功能区的通道 ，应可容纳可移动式医疗设备的顺畅通行 。这些设备包括心电 图机、B超机、呼吸机、除颤仪、移动式 X光机、可移动式透析床 、可移动式担架车等 。 4.6 电力供应能满足血液净化中心的高峰用电要求 ，应配备双路供电系统或应急自主发电装置 。 1 DB32/T 3545.6—2023 4.7 血液净化中心应具备完善的通风设施或集中空调通风系统 ，保持空气清新 。 4.8 独立血液净化中心应与一家具备急性并发症救治能力的二级及以上综合医院签订血液透析急性并 发症患者救治的医疗服务协议 ；应与区域内至少一家具有血液透析慢性并发症诊治能力的三级综合医院 签订血液透析慢性并发症患者救治的医疗服务协议 。 4.9 可设置或委托其他医疗机构承担药剂 、医学检验 、辅助检查部门和消毒供应室相应的服务 。 5 功能区域设置要求 5.1 建设布局 5.1.1 医疗用房使用面积不少于总面积的 75%，至少需配备 10台~20台血液透析机 。 5.1.2 布局合理 ，具备的功能区应包括候诊室 、更衣室和独立卫生间 、接诊室、透析准备室 （治疗室） 、护士 站、透析治疗区 、水处理间 、配液间、清洁库房 、污物处理室 、设备处置间 、医护人员的办公室及生活区等 ， 有条件的设立重症患者抢救间 、附属手术室或操作间 ，以及呼吸道传染病单间隔离间 。 5.2 透析治疗区 5.2.1 应达到 GB 15982中规定的 Ⅲ类环境要求 ，具备通风设施 、空气消毒装置和空调等 ，并保持安静 ， 光线充足 。 5.2.2 每个血液透析单元由一台血液透析机和一张透析床 （椅）组成，使用面积不少于 3.2 m2；血液透析 单元间距能满足医疗救治及医院感染控制的需要 ，血液透析床 （椅）间距不少于 1.0 m。 5.2.3 每个透析单元配置电源插座组及安全保护装置 、反渗水供给接口 、透析废液排水接口 、供氧装置 、 中心负压接口或可移动负压抽吸装置等 。根据具体情况 ，配备网络接口 、耳机、呼叫系统和视像系统 。 5.2.4 血液透析治疗区域内设置手卫生设施 ，包括洗手池 、非接触式水龙头 、消毒洗手液 、速干手消毒剂 、 干手物品或设备 。手卫生设施应满足工作和感染控制的需要 。 5.2.5 血液透析治疗区应备有治疗车 （内含血液透析操作必备物品和药物 ） 、抢救车（包含必备抢救药品 和物品）及抢救设备 （如心电监护仪 、除颤仪、简易呼吸器等 ） 。 5.2.6 为传染病患者设立传染病隔离治疗区 ，有条件的可设立呼吸道传染病单间隔离间 。 5.3 透析准备室 （治疗室） 5.3.1 具备空气和物表消毒设施 ，达到 GB 15982中规定的 Ⅲ类环境要求 。 5.3.2 透析准备室应配备冰箱 ，用于保存需冷藏的药品 。 5.3.3 以下物品需暂存于治疗准备室 ：肝素、生理盐水 、促红细胞生成素 、已消毒的备用物品 、一次性注射 器、碘酒、酒精、碘伏等血液透析相关的耗材和药品 。 5.3.4 在治疗准备室内配置透析用所需的药物 ，再分配到治疗车 。 5.4 护士站 护士站设置在便于观察和处理患者及设备操作的地方 ，达到 GB 15982中规定的 Ⅲ类环境要求 。 5.5 水处理间 5.5.1 水处理间维持合适的室温 ，并有良好的隔音和通风条件 ，避免日光直射 ，达到 GB 15982中规定的 Ⅲ类环境要求 。 5.5.2 地面承重符合设备要求 ，并应进行防水处理 、设置地漏 。水处理设备放置处应配有水槽 ，防止水 外漏。 2 DB32/T 3545.6—2023 5.5.3 水处理间面积应为水处理机占地面积的 1.5倍以上，并预留空间能够满足水质取样 、检测、设备维 护、维修和保养的要求 。 5.5.4 水处理机的自来水供应量应满足管理要求 ，入口处安装压力表 ，入口压力应符合设备要求 。 5.6 设备处置间 5.6.1 设备处置间应达到 GB 15982中规定的 Ⅲ类环境要求 。 5.6.2 透析机等血液净化设备的维修 、保养、检测等宜在设备处置间完成 。 5.6.3 设备处置间宜靠近水处理间 。 5.7 库房 5.7.1 库房应达到 GB 15982中规定的 Ⅲ类环境要求 ，并分别设置干性库房和湿性库房 。 5.