ICS 11.060.20 YY CCS C 33 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0803.1—2022 代替YY 0803.1—2010 牙科学根管器械 第1部分：通用要求 DentistryEndodontic instrumentPart 1 :General requirements (ISO 3630-1:2019,MOD) 2022-05-18 发布 2023-06-01实施 发布 国家药品监督管理局 YY/T 0803.1—2022 目 次 前言 引言 范围 规范性引用文件 2 术语和定义 3 分类 4 要求 5 抽样· 6 11 试验方法 11 标识、标记和识别 8 15 包装· 16 使用说明 10 16 11 标签 16 参考文献 17 中国标准出版社授权北京万方数据股份有限公司在中国境内(不含港澳台地区)推广使用 YY/T 0803.1—2022 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是YY/T0803《牙科学根管器械》的第1部分。YY/T0803已经发布了以下部分： 第1部分：通用要求； 一第2部分：扩大钻； 一第3部分：加压器； 第4部分：辅助器械； 一第5部分：成形和清洁器械。 本文件代替了YY0803.1一2010《牙科学根管器械第1部分：通用要求和试验方法》。与 YY0803.1一2010相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 删除了柔性器械和引导器械的定义（2010年版的3.1.8和3.1.9）； 一增加了连接杆的定义（见3.1.10）； 更改了符号（见3.2，2010年版的3.2）； 5.5); -将“5型：非单一锥度器械”更改为“5型：成形器械”（见第4章和5.6，2010年版的第4章和5.6）； 一增加了非单一锥度器械的示意图（见图4)； 更改了柄和杆的要求（见5.8.3，2010年版的5.8.3）； 一增加了杆部尺寸的示意图（见图6）； 增加了杆部尺寸的公差列表（见表2)； 更改了柄和杆的可靠性（见5.9.3，2010年版的5.9.3）； 删除了化学性能（2010年版的5.10）； 一增加了重复处理耐受性（见5.10和7.7)； 更改了抽样（见第6章，2010年版的第6章）； 更改了锥度的计算（见7.3.4，2010年版的7.3.4）； 将“加紧操作部分，留3mm在外部"更改为“在距柄或杆1mm以内的位置加紧操作部分”（见 7.6.4.1,2010年版的7.6.4.1)； 删除了腐蚀试验和灭菌的热影响（2010年版的7.7和7.8）； 一增加了双切割刃(菱形)和双螺旋型H锉的识别符号（见图10）； 一删除了制造商的适用说明f)（见2010年版的第10章）； 本文件使用重新起草法修改采用ISO3630-1:2019《牙科学根管器械第1部分：通用要求》。 本文件与ISO3630-1：2019的技术性差异及其原因如下： 关于规范性弓引用文件，本文件做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件和便于本文 件的实施，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：