YY-T 0612-2022 一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针)

ICS 11.040.20 YY CCSC31 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0612—2022 代替YY0612—2007 一次性使用人体动脉血样采集器（动脉血气针） Single-use receptacles for human arterial blood specimen collection (arterial blood gas collection needles) 2022-07-01发布 2023-07-01实施国家药品监督管理局发布 YY/T0612—2022 目次前言范围 2 规范性引用文件术语和定义 4 物理性能 4.1 贮样器 4.2 采血针 4.3 密封件 4.4 预设型血样采集器的采血性能 4.5 防针刺保护装置 5 生物性能 5.1 生物相容性 5.2 无菌 5.3 采血针 6化学性能 6.1 总则 6.2 重金属 6.3 酸碱度 6.4 环氧乙烷残留添加剂 7.1 标识 7.2 含量 7.3 离子平衡 8标志、标签 9 包装附录A（规范性）预设型血样采集器采血性能试验方法 A.1 原理 A.2 合成血液 A.3 试验装置 A.4 排气性 . A.5 正压密合性 A.6 负压密合性 A.7 结果表示附录B（资料性）合成血液配方 B.1 成分 B.2 制备 YY/T0612—2022 附录C（规范性）肝素效价的试验方法 C.1溶液的配制 C.2样品溶液的配制 C.3测定方法附录D（资料性）血样采集器离子平衡的一般信息 10 参考文献 11 图A.1采血性能试验装置示意图 I

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本文档由人生无常于 2024-10-27 17:31:25上传分享